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2013-05-08 |  |
안전성서한 |  |
식품의약품안전처 |  |
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발프로산(Valproic Acid), 디발프로엑스나트륨(Divalproex Sodium), 발프로산나트륨(Sodium Valproate), 발프로산마그네슘(Magnesium Valproate) |  |
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| 최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 항전간제 “발프로산 제제”에 대하여 편두통 예방 목적으로 임부에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔습니다. FDA Pregnancy Category 등급에 대하여 간질 등 다른 적응증은 기존 D등급을 유지하되, 편두통 예방 적응증은 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 밝혔습니다. 이와 관련하여 식약처에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드리니, 의사ㆍ약사 선생님들께서 동 내용에 유의하여 처방ㆍ투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드립니다. <환자를 위한 추가 정보> √ 임신 중 동 제제의 복용은 자녀의 인지능력(IQ)를 저하시킬 수 있고 출생결함(birth defects) 위험이 더 높음. √ 동 제제를 복용중인 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용할 것. √ 임신을 계획 중이거나 임신 중 동 제제를 복용하고 있을 경우 즉시 의사와 상의할 것. √ 의사와 상의없이 동 제제 복용을 중단하지 말 것. 갑자기 치료를 중단할 경우 심각하고 치명적인 건강상 문제가 초래될 수 있음. 예를 들어 발작증세가 있는 임부가 동 제제를 갑자기 중단할 경우 산모와 태아에 사망 등 위해를 유발하는 지속성 발작을 초래할 수 있음. √ 동 제제 관련 문의 또는 우려사항에 대하여 의료진과 상의할 것. √ 임신전ㆍ중 엽산제 복용은 신경관 결함 기형아 출산 가능성을 낮추는 것으로 확인됨. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것. <의약전문가를 위한 추가 정보> √ 동 제제를 임부에게 편두통 예방 용도로 사용하지 말 것. √ 다른 치료제가 효과가 없거나 사용이 적합하지 않을 경우에만 동 제제를 간질 또는 조울증이 있는 임부에 사용할 것. √ 가임기 여성에게 동 제제에 태내 노출된 소아의 인지능력(IQ)저하 위험증가에 대한 정보를 알릴 것. √ 동 제제는 가임기 여성에게 질환치료에 꼭 필요한 경우에만 사용해야 함. 이는 특히 영구적인 상해나 사망과 관련되지 않은 질환(예: 편두통)에 동 의약품 사용을 고려할 때 중요함. √ 임신을 계획 중인 여성의 경우, 임신 중 동 제제 사용의 위해성, 유익성에 대하여 논의하고 이들 환자에는 다른 치료법을 고려할 것. √ 인지능력(IQ)에 대한 유해영향이 임신 중 동 제제에 노출되는 특정 시기/기간과 관련이 있는지 여부는 확인되지 않음. 따라서 임신 중 어느 시기든지 동 제제 노출은 소아 인지능력(IQ) 저하를 초래할 가능성이 있는 것으려 여겨져야 함. √ 동 제제 복용 환자에 임신전ㆍ중 엽산제 복용을 권장할 것. 일반집단 연구에서 임신전ㆍ중 엽산제 복용은 신경관 결함 위험을 낮추는 것으로 나타남. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것. ※상기 내용은 안전성 서한 전문 중 일부를 발췌한 것입니다. 원문 및 상세내용은 첨부파일을 참조해 주시기 바랍니다. |
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