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2019-09-26 |  |
안전성서한 |  |
식품의약품안전처 |  |
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라니티딘 제제 |  |
전체/전체 | 190926_KFDA_S0101.hwp190926_KFDA_S0101.hwp | |||||||||
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| 정보원 ● 미국 FDA, 유럽 EMA는 ‘라니티딘’(위장약) 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 미량 검출된다는 정보를 발표함 주요내용 ● 식약처는 국내 수입·제조되는 SMS Lifesciences 등 7개 업체의 라니티딘 원료를 조사하고, 해당 7개 원료에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됨을 확인 - 해당 원료와 이를 사용한 완제의약품에 대해 잠정 제조·수입중지 및 판매중지 조치함 - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임 ● 참고로, 향후 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 정보에 따라 후속 조치가 진행될 예정임 조치대상 완제의약품 ● 인도 SMS Lifesciences 社 등 7개 업체*에서 제조한 라니티딘 원료 사용이 확인된 국내 133개사 269개 완제의약품(붙임참고) * SMS Lifesciences India Ltd., SMS Pharmaceuticals Ltd., SMS Pharmaceuticals Ltd.(2), Dr. Reddy’s Lab., Orchev pharma Pvt. Ltd., 경보제약(중국 Shijiazhung Hairi社 조품), UNION QUIMICO FARMACEUTICA S.A 전문가를 위한 정보 ● 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함 ● 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것 ● 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것 환자를 위한 정보 ● 현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것 ● 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 ● 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임 ● 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것 ※상기 내용은 안전성 서한 전문 중 일부를 발췌한 것입니다. 원문 및 상세내용은 첨부파일을 참조해 주시기 바랍니다. |
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