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2020-10-17 |  |
안전성 서한 |  |
식품의약품안전처 |  |
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전체/전체 | 201017_KFDA_S0101.pdf201017_KFDA_S0101.pdf | ||||||||||
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| □ 정보원 º 미국 식품의약품청(FDA)은 비스테로이드성항염증제(NSAIDs)의 20주 이후 임부에게 사용하지 않도록 권고하는 서한을 발표함 □ 주요내용 º 미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 사용시 태아에게 드물지만 심각한 신장문제를 야기할 수 있음을 경고함 - 진통 및 해열을 위해 흔히 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 제제는 태아를 둘러싸고 있는 양수량 감소 및 합병증을 초래할 수 있음 - 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장문제는 양수량 감소를 초래할 수 있음 - 이러한 안전성 문제는 특정 의학분과에는 알려져 있으나, 보건전문의료인 및 임부를 위해 권고사항을 더욱 널리 알리고자 함 - 이번 정보는 전문가 처방하에 임신 중 임신 관련 특정 병태로 인해 81mg 저용량의 아스피린을 사용하는 경우에는 권고사항이 적용되지 않음 º 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을 배포하며, - 추가로 국내 외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정임 □ 대상품목 현황 º 34개 성분의 단일제 및 복합제 총 1,442품목(참고자료 참조) □ 전문가를 위한 정보 º 임신 20~30주에 이 성분 제제 처방을 제한하고, 30주 이후에는 처방을 피하시기 바람 º 이 성분 제제가 필요하다고 판단되는 경우 가능한 최단기간, 최소 유효용량으로 사용을 제한하고, - 치료가 48시간을 경과할 경우 양수 초음파 검사를 고려하고 양수과소증이 확인될 경우 사용을 중단하시기 바람 º 식품의약품안전처는 국내 외 허가현황, 사용 실태 및 문헌자료 등을 종합 검토하여 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정임 □ 임부를 위한 정보 º 전문가가 권고하는 경우를 제외하고 임신 20주 이후 사용하지 마시기 바람 º 임신 중 이들 제제 사용 전에 유익성 및 위해성에 대해 담당 의료진과 상의하시기 바람 º 많은 일반의약품에 해당 성분이 함유되어 있으므로 의약품 표시사항을 확인하는 것이 중요하며, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 함유 여부를 확실히 알 수 없는 경우 약사나 의사에게 문의하시기 바람 º 이 성분 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 ※상기 내용은 안전성 속보 전문 중 일부를 발췌한 것입니다. 원문 및 상세내용은 첨부파일을 참조해 주시기 바랍니다. |
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