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2020-01-16 |  |
안전성 서한 |  |
식품의약품안전처 |  |
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전체/전체 | 200116_KFDA_S0101.pdf200116_KFDA_S0101.pdf | ||||||||||
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| □ 정보원 ● 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕억제제 ‘로카세린’ 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대하여 평가 중임을 발표함 □ 주요내용 ● 미국 FDA는 ‘로카세린’ 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중임 - 5년간 약 12,000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단 받았음 - 다만, 현재로서는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없음 - 미국 FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정임 ● 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을 배포하며 - 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임 □ 대상품목 현황 ● 일동제약(주), 벨빅정(로카세린염산염수화물) 및 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 2품목 □ 전문가를 위한 정보 ● 로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정 시 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려하시기 바람 ● 미국 FDA가 평가 중인 임상시험의 결과에 따르면 - 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며 - 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었음 - 전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며 - 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나 - 발암의 원인은 추가적인 평가가 필요함 ● 국내 ‘로카세린’ 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가하였다는 정보가 반영되어 있음 - 이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았음 ● 식품의약품안전처는 국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토하여 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정임 □ 환자를 위한 정보 ● 상담 또는 진료 시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의하시기 바람 ● 이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람 ● 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 ※상기 내용은 안전성 서한 전문 중 일부를 발췌한 것입니다. 원문 및 상세내용은 첨부파일을 참조해 주시기 바랍니다. |
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