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2020-01-15 |  |
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식품의약품안전처 |  |
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전체/전체 | 200115_KFDA_S0101.pdf200115_KFDA_S0101.pdf200115_KFDA_S0102.pdf200115_KFDA_S0102.pdf | ||||||||||
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| □ 배경 ● 인플루엔자 유행주의보 발령(`19.11.15) 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여 시 주의사항을 안내하고자 함 □ 주요 내용 ● 이 약을 투여중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고된 바 있음 ● 그러나 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고 이 약을 투여하지 않았던 환자에서도 유사한 증상이 발현될 수 있음 ● 이와 관련하여 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함 □ 대상품목 현황 ● (오셀타미비르) 69개 업체 250품목 ● (자나미비르) 1개 업체 1품목 ● (페라미비르) 1개 업체 1품목 □ 의약전문가를 위한 정보 ● 이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 다음의 사항을 주의해주시기 바람 - 이 약을 복용하는 인플루엔자 환자에게 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알리시기 바람 - 보호자는 치료제 투여와 관계없이 인플루엔자 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하도록 안내하시기 바람 - 또한, 인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하도록 안내하시기 바람 ● 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 □ 환자 및 보호자를 위한 권고사항 ● 이 약과의 인과관계는 불분명 하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지하시기 바람 ● 만일의 사고를 방지하기 위하여 보호자는 치료제 투여와 관계없이 소아·청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하시기 바람 - 또한, 인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 꼭 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하시기 바람 ● 임의로 이약의 복용을 중단하시 마시고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의하시기 바람 ● 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 ※상기 내용은 안전성 서한 전문 중 일부를 발췌한 것입니다. 원문 및 상세내용은 첨부파일을 참조해 주시기 바랍니다. |
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