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2018-12-24 |  |
안전성 서한 |  |
식품의약품안전처 |  |
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오셀타미비르인산염 제제 |  |
전체/전체 | 181224_KFDA_S0101.hwp181224_KFDA_S0101.hwp181224_KFDA_S0102.hwp181224_KFDA_S0102.hwp181224_KFDA_S0103.pdf181224_KFDA_S0103.pdf | |||||||||
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| □ 배경 ● 최근 독감치료제 ‘타미플루캡슐(오셀타미비르인산염)’를 복용한 10대 청소년이 추락하여 사망하였다는 부작용 의심사례에 따라 주의사항을 안내하고자 함 □ 주요 내용 ● ‘타미플루캡슐’은 국내 허가사항 ‘경고항’에 “10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를수 있음과 함께 “소아, 청소년환자에게 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것과 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 환자 및 가족에게 설명할 것” 이라는 내용이 이미 반영되어 있으며(‘07.4월) ● 이 약 복용 후 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 하도록 허가사항에 반영되어 있음(‘17.5월) ● 최근에 발생한 이상사례와 관련하여 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함 □ 대상품목 현황 ● (주)한국로슈 타미플루캡슐75밀리그램(인산오셀타미비르) 등 52개 업체 163품목 □ 의약전문가를 위한 정보 ● 이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 다음사항을 주의할 것 - 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알리시기 바람 - 이 약 복용 후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 하고 아이의 행동을 유심히 관찰하도록 안내하시기 바람 ● 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 □ 환자 및 보호자를 위한 권고사항 ● 이 약과의 인과관계는 불분명 하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지하시기 바람 ● 만일의 사고를 방지하기 위하여 이약을 복용후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 하고 아이의 행동을 유심히 관찰하시기 바람 ● 임의로 이약의 복용을 중단하시 마시고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의하시기 바람 ● 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 ※ 상기 내용은 안전성 서한 전문 중 일부를 발췌한 것입니다. 원문 및 상세 내용은 첨부파일을 참조해 주시기 바랍니다. |
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