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2020-10-19 |  |
안전성 속보 |  |
식품의약품안전처 |  |
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클로스트리디움보툴리눔독소A형 |  |
전체/전체 | 201019_KFDA_S0101.pdf201019_KFDA_S0101.pdf | |||||||||
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| □ 배경 ○ 식품의약품안전처의 조사 결과 약사법 위반이확인된 보툴리눔 제제에 대한 회수 폐기 등 조치 □ 주요 내용 ○ 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않거나 표시기재를 위반(한글표시 없음)하여 판매한 ㈜메디톡스社의 메디톡신주 50 100 150 200단위, 코어톡스주의 해당 제조번호에 대하여 회수·폐기를 명령함 * 해당 품목 일부 제조단위 ○ 또한 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 50 100 150 200단위와 코어톡스주는 품목허가 취소절차에 착수하였으며 - 동 품목에 대하여는 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 의료인에게는 해당 품목의 사용 중단을 요청함 * 해당 품목 전체 제조단위 ○ 아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 등에 대해서도 약사법 위반사항에 대하여 행정처분 조치할 예정임 ○ 이에 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 신속히 제공하기 위해서 안전성 속 보를 배포함 □ 조치대상 품목 현황 ○ 국가출하승인 받지 않고 판매 - 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 50단위, 100단위, 150단위, 200단위 및 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) ○ 표시기재 위반(한글표시 없음) 의약품 판매 - 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 50단위, 100단위, 150단위, 200단위 □ 전문가를 위한 정보 ○ 일부 제조번호의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위, 코어톡스주는 회수·폐기 절차가 진행될 예정이므로 회수의무자(업체)에 적극 협조하여 주시기 바람 ○ 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위와 코어톡스주는 품목허가가 취소될 예정이므로 사용을 중단하고 다른 대체 품목을 사용하시기 바람 ○ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 □ 환자를 위한 권고사항 ○ 해당 의약품을 투여 받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람 ○ 해당 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 신고하시기 바람 ※상기 내용은 안전성 속보 전문 중 일부를 발췌한 것입니다. 원문 및 상세내용은 첨부파일을 참조해 주시기 바랍니다. |
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