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2008년 10월~12월간 약물유해반응보고 시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 AERS)로부터 확인된 심각한 위험 신호 및 새로운 안전성 정보를 공개했다. 이 정보는 FDA가 잠재적인 안전성 문제로 확인한 것들로 약물과 기재된 위험 간 인과관계를 입증한 것은 아니다.
추가적인 검토에 따라 FDA가 해당 약물이 위험과 관련이 있다고 결정하면 라벨 개정, 위험 평가 및 경감 전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy ,REMS) 개발 또는 추가적인 데이터 수집 등 다양한 조치가 취해질 것이다.
FDA는 이 정보로 인해 처방자가 약물 처방을 중단해야 한다거나 이 약을 복용하는 환자가 약물치료를 중단해야 한다고 제안하는 것은 아님을 분명하게 밝히고 있다.
- 성분명(제품명) : Sumatriptan/naproxen 복합제 (Treximet)
- 잠재적 위험신호/안전성 정보 : 심근경색
- 추가 정보(2009.5.7자) : FDA에서 AERS에 보고된 사례를 검토하였으며, 현재 라벨에 박스형 경고에 심근경색을 추가하는 것이 적절하다고 결정하음.
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