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○ 발행일자 : 2011. 7. 4.
○ 관련 제품
- 제품명 : 오르필주사액[부광약품(주)] 등 12개사, 42개 품목
- 성분명 : “발프로산” 등 4개 성분
- 적응증 : ‘간질과 간질에 뒤따르는 성격, 행동장애의 예방과 치료’ 등
○ 주요 내용
- 미국 FDA, 임부 복용 시, 출산한 소아의 인지발달장애 위험 주의 권고 및 라벨변경 예정
○ 정보 단계 : 평가 중 |
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미국식품의약국(FDA)에서는 항전간제 “발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)”를 임부가 복용 시, 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의하여 사용할 것을 권고하고, 또한 동 제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방 시, 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 동 제제의 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 밝혔습니다.
본 조치는 FDA에서 “발프로에이트” 제제에 대한 역학연구 결과, 임신 중 동 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용 또는 항전간제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 결과에 따른 것입니다.
국내에는 부광약품(주) “오르필주사액” 등 12개사, 42개 품목(붙임 참조)이 허가되어 있고, 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘발프로염의 자궁내 노출과 성장지연(흔히 두 개 안면부 이상과 관련이 있다)의 위험성, 특히 언어지능지수에 대한 관련성을 보여주고 있다’ 등의 내용이 일부 품목에 반영되어 있으며 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대하여 평가하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.
※상기 내용은 안전성 서한 전문 중 일부를 발췌한 것입니다. 원문 및 상세내용은 첨부파일을 참조해 주시기 바랍니다. |
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