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○ 발행일자 : 2011. 3. 7.
○ 관련 제품
- 제품명 : 토파맥스정100밀리그람((주)한국얀센) 등 43개사, 78개 품목(붙임 참조)
- 성분명 : 토피라메이트
- 적응증 : 간질 등 치료
○ 주요 내용
- 미 FDA, 토피라메이트제제에 대하여, ‘임신중 복용 시 태아의 구순구개열 발생 위험 증가’ 관련 주의 사항을 제품 라벨에 추가
○ 정보 단계 : 평가 완료 |
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식약청에서는 최근 美 FDA에서 토피라메이트 제제 관련 임신 등록 자료에 대한 분석·평가 결과, ‘임신중 복용시 태아의 구순구개열 발생 위험 증가’와 관련한 내용을 제품 라벨에 추가하였다는 국외 안전성 정보에 따라, 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드립니다.
본 정보는 북미와 영국의 임신 등록 자료를 분석·평가한 결과 얻어진 것으로, 가임기 여성에게 동 제제를 투여할 때, 치료유익과 위험을 평가하여 사용하도록 권고한 사항입니다.
국내 허가사항 중 사용상의 주의사항에 ‘임신 중 이 약의 사용과 선천성 기형 (예, 구순열/구개열과 같은 두개안면결손, 요도밑열림증, 및 여러 신체기관과 관련된 이상) 간에 관계가 있을 수도 있음’ 등으로 이미 반영되어 있습니다.
※상기 내용은 안전성 서한 전문 중 일부를 발췌한 것입니다. 원문 및 상세내용은 첨부파일을 참조해 주시기 바랍니다. |
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