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2010-04-23 |  |
안전성속보 |  |
식품의약품안전처 |  |
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부펙사막 |  |
외용/기타(미분류) | 100423_KFDA_S0101.hwp100423_KFDA_S0101.hwp | |||||||||
| ○ 발행일자 : 2010. 4. 23. ○ 관련 제품 - 제품명 : “진양마스투에스연고”[수입자: 진양제약(주)] 등 28개품목(첨부파일참조) - 성분명 : 부펙사막(Bufexamac) 함유 연고?크림제 및 좌제 - 효능·효과 : 아토피피부염, 급성습진, 접촉피부염 및 치질용제 등 ○ 주요 내용 - 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)는 부펙사막(Bufexamac) 함유 제제의 위험성이 유익성을 상회한다고 결론, 유럽연합(EC) 내 허가철회를 권고함 ○ 정보 단계 : 평가 중 최근 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)에서는 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유 제제에 대하여 유럽연합 내 허가 철회를 권고하였다고 발표하였습니다. 이와 관련하여 식약청에서는 동 제제에 대하여 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다. 의ㆍ약사님들께서는 이러한 부작용 발생 위험을 감안하여 원칙적으로 처방 및 조제를 자제하여 주실 것을 당부드립니다. 또한 동 성분 의약품이 일반의약품으로 분류되어 있어, 의사의 처방 없이도 사용될 수 있는 제제인 만큼, 특히 일선 약사님들께서는 소비자(환자)에게 이러한 사항을 충분히 알리고 필요시 대체 의약품 정보를 제공하시는 등 복약지도를 충실히 하여 줄 것을 당부드리며, 안전성속보를 다음과 같이 발행하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. |
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